扬子江药业:集团南京海陵药业通过欧盟GMP检查
发布日期:2013-05-28 10:17:39

继扬子江药业集团有限公司、集团广州海瑞药业之后,扬子江药业集团南京海陵药业四月份顺利通过欧盟GMP认证现场检查,开启了公司固体制剂产品进军欧盟市场的大门。

4月8日至4月11日,海陵药业接受德国联邦州Baden-Wuerttemberg的安排,由两名专家组成的检查组按照EU GMP的要求,对公司产品盐酸·索他洛尔片进行GMP认证的现场检查。检查组详细了解扬子江药业集团及海陵药业基本情况后,先后对质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等方面进行了全面检查。

检查过程中,海陵人用专业的知识,熟练的技能,从容淡定的状态迎接这次考试。检查组肯定了海陵EU GMP体系运行情况,并针对具体问题进行逐一的讲解,提出了很多有价值的建议与意见。在检查最后会议中,德国检察官宣布南京海陵药业顺利通过认证检查。

南京海陵药业副总经理李放表示,海陵药业将以欧盟检查官提出的要求为标准,积极整改,并以此为契机将质量管理工作提升上新的台阶。这次EU GMP检查,是对海陵药业的生产、质量的一次全面检阅,对海陵药业今后的发展起到了巨大的推动作用。

此前,海陵药业于2012年8月份通过了片剂、胶囊剂、颗粒剂的新版GMP检查认证,2012年9月份通过了新版大容量注射剂、小容量注射剂的GMP检查认证。

(信息来源:http://www.yangzijiang.com/html/gsnews_list.aspx)

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